一、材料与工艺

基材：植入级聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA 体系）+ 长/连续碳纤维增强，碳纤含量可按部位 25%–58% 梯度设计

成型：医用级模压/CFM 复合流变成型 + 五轴 CNC 精修，内部无气泡分层，无损检测（C-scan）全检

显影方案：纯透 X 光，可选硫酸钡/钽标记点做轮廓显影，不挡 CT/MRI

灭菌：辐照灭菌（ISO 11137），单件无菌包装，货架期 5 年

体系：ISO 13485 医疗质量体系，可配合 NMPA 三类/CE MDR/FDA 510(k) 文档输出

二、力学与生物设计逻辑

模量匹配：弹性模量 6–20 GPa 可调，贴近人体皮质骨（7–30 GPa），大幅降低“应力遮挡”导致的骨吸收

铺层思路：连续碳纤多向铺层（0°/±45°/90°），主承弯区补 UD 单向带，兼顾刚度与疲劳寿命

抗疲劳：百万级循环载荷不失效，疲劳强度优于同规格钛板场景表现

无冷焊：非金属材质，螺钉不冷焊、翻修取出更轻松

生物安全：ISO 10993 细胞毒性/溶血/肌内植入验证，无金属离子析出、无镍钛过敏风险

三、产品形态

创伤系列：桡骨远端掌侧板、肱骨近端板、腓骨/胫骨锁定板、跖趾 MTP 板

脊柱系列：椎弓根连接棒、侧方融合器框架、胸腰椎可视化固定系统

颅颌面：颅骨修补板、颌面重建板、颧骨固定条

定制：基于 CT 数据的 3D 打印患者匹配板（复杂骨肿瘤/胸壁缺损/儿童生长适配）

配套：钛合金锁定螺钉（ISO 5832-3）+ 碳纤板混合系统，或全聚合物螺钉方案

四、应用场景与临床价值

四肢骨折内固定：术中透视即刻看复位，不用“凭经验猜关节面”

脊柱/肿瘤术后：长期留体内，放疗定位、MRI 随访零伪影

过敏体质/儿童：规避金属过敏，儿童骨骼生长不受金属刚性压制

颅颌面修复：CBCT 清晰评估骨愈合，软组织刺激低

翻修手术：无冷焊、易取出，减少二次损伤

裕同新材从“医用级 PEEK 改性—碳纤表面处理—复合成型—无损检测—灭菌包装—械字号注册配合”全链路打通。骨板不是把金属换成黑色塑料，而是把影像友好、模量匹配、疲劳寿命、翻修便利、批量合规一起算进植入系统里。

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